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新药临床研究中正确选用统计方法的重要意义

2012-7-6 16:35 浏览次数:299 我来说两句(0)
新药临床研究中正确选用统计方法的重要意义临床医师在对药物法无疗效或者哪一种药物更有效的判断上作出决策时,必须有赖于反应的定性和定量的记录.由于病人反应的多变性,'这些记录必须用统计分析,方可避免以主观判断代替合理韵科学评定,避免偏固发生....    近几年来,统计学的应用逐渐受到国内外临床滚师的重视.从各类临床资料可以看出,统计学的使用率逐步提高,选用统计方法不高,'误用的现象也婆见不鲜,不用统计方法的仍为数不少.
    在医学研究中,大约有半数以上的论文所用的统计方法是检验,而且,所组成检验与配对检验又常误用.所得结果误差很大.再加上在临床药物试验中,试验者往往希望拒绝无效假设,喜欢接受备择假设,根据有关杂志对14含篇论文分析:其中39肠不用统计方法误用了检验法.就我国曾风行一时的许多疗法如:抗过敏药物治疗感冒,卤硷疗法,鸡血疗法等,当时就未经严格的统计分析进行评价,最终实践也证实是无效的.这就明确地告诉我们除加强对统计重要性的认识么外,如何正确地运用统计方法也是同等重要的间题.
    国家卫生部就很重视统计方法的使用.在新药临床指导原则中,明文规定了判断新药疗效分级资.必须使用ridit分析方法.从而取代了以往的了检验法.
    临床医师在对药物法无疗效或者哪一种药物更有效的判断上作出决策时,必须有赖于反应的定性和定量的记录.由于病人反应的多变性,'这些记录必须用统计分析,方可避免以主观判断代替合理韵科学评定,避免偏固发生,剔除混杂因素,以较少的病例得出合乎科学的结论.这在人道及经济上都是可取的.而无形中又涉及到一个病例数信计的方法间题.
    这里仅谈关于:过计分析,ridit分析适用子临床分析资料,其优点在于评价疗效时,可与原来的分析标准无关,它不仅可判断各组间有否显著性差别,而且可对组与组之间作定量的比较,这是二名检验无法做到的,计算方法也较简易准确.因而评价是科学可靠的.
    具体方法是先由一组病例比较多的作为对照组,其它各组与之比较,或相互比较.例如,我们对三类新药"痔康片加的疗效就是采用的ridit方法分析,由于表中计算的ridit存在误差,所似红统计检验·对照组(槐焦丸)恒等于"·",痔康片可仅限算可用公式、平均ridit.为该统计组总例数:0.85c~0.加17不包含0.5与槐角丸比有显著性差别.从两组比较概率(ridit)看出,瘩康片比愧角丸好的概率为0.8舰而比槐角丸差的概率则为0.17气由,ridit分析,即可得出二者是否有显著差异,义可得出差异的量的比较,从而可下结论:痔康片新药疗效明显优于槐角丸,该项研究成果是成功的.
    由此可见,科研工作者与统计工作者协作,相、互取长补短,以期提高工作质量,加速工作进程,这对科技发展将大有禅益.


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