抗微生物药物说明书中关于特殊人群用药标注项目的调查分析

论文导读:目的 考察抗微生物药物说明书中关于特殊人群用药标注项目情况,为进一步规范说明书提供参考。方法收集抗微生物药物说明书185份,对其中的孕妇及哺乳期妇女用药、儿童用药以及老年用药进行统计分析。 结果 说明书中孕妇及哺乳期妇女用药项多有标注,标注为尚不明...　　目的　考察抗微生物药物说明书中关于特殊人群用药标注项目情况,为进一步规范说明书提供参考。方法收集抗微生物药物说明书185份,对其中的孕妇及哺乳期妇女用药、儿童用药以及老年用药进行统计分析。
　　结果　说明书中孕妇及哺乳期妇女用药项多有标注,标注为尚不明确的比例不高;儿童用药项标注尚不明确或部分年龄(月龄、日龄)尚未确定的比例较高,有些药物的用法用量项下对儿童用药未进行标注,有的标注不够详尽规范;老年用药项标注用法用量的比例较高。结论　药品说明书须不断地加以完善,以确保用药安全。
　　药品说明书是指导临床科学、合理用药的重要工具,说明书撰写的重要目的在于为医师、药师以及患者提供治疗疾病所需要的最有用的信息。如果说明书内容不准确、不全面,甚至缺乏科学性,则可能导致药物临床误用、甚至滥用,从而造成不必要的医疗损失。
　　为规范药品说明书,国家有关部门在颁发《药品说明书和标签管理规定》(2006年3月15日发布, 6月1日起施行)的基础上,制定了《化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则》和《预防用生物制品说明书规范细则》等一系列实施细则。据文献报道,目前的药品说明书项目内容现状较前有所改进,但尚存在不少的缺陷,主要表现为表述过于简单,提供信息不全面等问题。
　　药品说明书中有关孕妇及哺乳期妇女、儿童、老年人这些特殊人群用药的说明,可以为实现个体化用药提供帮助,能进一步提高合理用药水平。为此,笔者收集了目前使用的抗微生物药物说明书185份,并对相关项目进行调查分析,希望能为进一步规范说明书提供参考,从而指导临床合理用药。
　　资料与方法收集本院药房及其他医院目前正在使用的抗微生物药物说明书185份(包括β-内酰胺类70份、大环内酯类23份、抗病毒药17份、喹诺酮类14份、抗真菌药13份、抗结核病药12份及其他36份),对其中的孕妇及哺乳期妇女用药、儿童用药、老年用药项的标注情况及用法用量项下儿童用药的标注情况进行调查分析,并对国产与进口药品说明书中标注为尚不明确(未进行该项试验也无可靠参考文献)的状况进行比较。
　　结果孕妇及哺乳期妇女用药、儿童用药、老年用药项的标注情况以及尚不明确(未进行该项试验也无可221药学实践杂志　2011年5月25日第29卷第3期Journal ofPharmaceuticalPractice,Vo.l 29, No. 3,May 25, 2011靠参考文献)的状况调查见表1~3;儿童剂量按年龄、体重及体表面积计算外的标注情况见表4。
　　表1185份药品说明书中孕妇及哺乳期妇女用药项标注情况调查结果项目孕妇份数比例(% )哺乳期妇女份数比例(% )禁用或慎用155 83. 8 96 51. 9停止哺乳- - 72 38. 9尚不明确1)27 14. 6 13 7. 0标不良反应1 0. 5 0 0未标注2 1. 1 4 2. 2合计185 100 185 100注:1 )指未进行该项试验也无可靠参考文献。
　　表2185份药品说明书中儿童用药、老年用药项标注情况调查结果项目儿童份数比例(% )老年份数比例(% )用法用量36 19. 4 107 57. 8禁用或慎用1)62 33. 5 23 12. 4尚不明确2)51 27. 6 51 27. 6部分年龄尚未确定3)31 16. 8 - -标不良反应5 2. 7 4 2. 2合计185 100 185 100注:1 )指包括早产儿、新生儿禁用或慎用等;2 )指未进行该项试验也无可靠参考文献;3)指包括部分月龄、日龄。
　　表3185份药品说明书中特殊人群用药项尚不明确1标注情况调查结果项目国产(n=160)份数比例(% )进口/合资(n=25)份数比例(% )孕妇用药24 15. 0 3 12. 0哺乳期用药13 8. 1 0 0儿童用药72 45. 0 10 40. 0老年用药49 30. 6 2 8. 0注:特殊人群用药项包括部分儿童年龄(月龄、日龄)的用药尚未确定。
　　表4185份药品说明书中用法用量项儿童用药标注情况调查结果分类份数比例(% )尚不明确未标29 15. 7部分年龄尚未确定未标6 3. 2部分年龄禁用未标4 2. 2标有或遵医嘱13 7. 0标小儿剂量范围1 0. 5注:部分年龄包括部分月龄、日龄;尚不明确未标该类所列为儿童用药项标注为尚不明确(未进行该项试验也无可靠参考文献),用法用量项下儿童剂量未有标注的情况(其余虽在儿童用药项标注为尚不明确但仍标有儿童剂量)。
　　讨论孕妇及哺乳期妇女用药　孕妇及哺乳期妇女用药项未发现缺项但存在孕妇用药未标注或哺乳期用药未加以说明的现象;孕妇及哺乳期妇女用药大多标注有禁用、慎用及用药期间停止哺乳等,表述较为详细,标注尚不明确的比例不高。孕妇及哺乳期妇女在使用某些药物时,进入体内的药物易通过胎盘屏障或乳腺分泌等途径影响胎儿或婴儿。
　　妊娠和哺乳期的妇女用药不仅要考虑妊娠和哺乳期的生理变化对药物代谢的影响,更要重视药物对胎儿和新生儿的致畸性和毒副反应。至今尚有很多药物对胎儿的影响未明,如异烟肼片说明书所述"本品可穿过胎盘,导致胎儿血药浓度高于母血药浓度。
　　动物实验证实异烟肼可引起死胎,但在人类中虽未证实,孕妇应用时必须充分权衡利弊",针对这种情况,孕妇用药必须加强用药监护,加强医患沟通,尽可能地降低用药风险,确保用药安全。对哺乳期用药的标注不同厂家有异,如氟康唑注射液(大扶康)标注氟康唑在乳汁中的浓度与其血浆浓度相似,而山东产的却标注尚无母乳中含本品浓度的数据。
　　哺乳期妇女用药后,药物自乳汁分泌,通常母乳中药物含量不高,不超过哺乳期患者每日用药量的1%,只有少数药物在乳汁中浓度较高,但无论乳汁中药物浓度如何,均存在对乳儿潜在的影响,并可能出现不良反应。哺乳期患者应用任何抗菌药物时,均宜暂停哺乳。
　　儿童用药儿童的肝肾功能尚未发育完全,血浆蛋白总量、白蛋白和药代动力学均和成人有差异,儿童用药项内容的欠缺,不利于儿童的用药安全。
　　说明书中儿童用法用量大多叙述较为详细,通常按体重来计算用量,也有的按年龄、体表面积计算用量,但有些药物没有对儿童用法用量进行标注,或表述不清,也有的在用法用量项下出现遵医嘱等模糊词句,以上种种不仅缺乏科学性,而且实难指导临床合理用药。
　　同时,调查中发现不同生产企业的标注存在着差异,如石家庄产的注射用头孢曲松钠标注"新生儿(出生体重小于2 kg者)的用药安全尚未确定",台湾产的标注新生儿(14 d以下)每日剂量并明确无需区分早产儿及足月婴儿,无前者一说。而儿童用药项标注为尚不明确,用法用量项却明确标注儿童剂量的现象的存在,无疑给临床安全用药带来隐患。调查结果显示,儿童用药的安全性、有效性尚未确立的比例很高,这并非仅是国产药品所存在的问题。
　　给予儿童没有经过确认是最合适的药物,这本身就是一种不符合伦理道德的行为,这一问题只有通过临床试验才能解决。
　　近年来,一些欧美国家已制定了相应的政策和法规鼓励药厂或制药公司较好的单位给予奖励,提高医疗机构参与执行全军统筹的积极性;在激励的同时,也要强化落实,对存在标外采购、恶意拖欠药款等明显违反全军统筹政策的医疗机构坚决予以制止,从顶层设计上保证全军统筹执行效果。
　　造成不合理用药的原因很多,其中不可忽视的一点就是药品说明书的缺陷。完善药品说明书不仅需要医药界的共同努力,更需要国家监督管理部门的规范管理,加强药品上市后的不良反应监测,进行药品上市后的再评价,督促药品生产企业及时修改说明书,减少并杜绝由于说明书的缺陷而造成的药害事件,使其真正成为医生、患者安全、有效、合理用药的科学依据和法定指南。

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