论文导读:近年来,生物技术药物的品种明显增加,主要类型有疫苗、单克隆抗体,细胞因子、激素、抗血栓因子、基因治疗剂与反义药物等.以核酸为基础的基因药物品种增加迅速,在进行临床实验的反义药物也已超过30种.... 自1982年第一个重组药物-人胰岛素上市以来,生物技术药物在不断的创新中得到了迅猛的发展.如今,经过20年发展历程的生物技术药物令世人瞩目.
新生物技术药物是重组产品概念在医药领域的扩大应用,并与天然生化药物、微生物药物、海洋药物和生物制品一起归类为生物药物.随着基因重组药物、基因药物和单克隆抗体的快速发展,生物药物获得极大的扩充.现代生物药物已形成四大类型:一是应用重组DNA技术(包括基因工程技术、蛋白质工程技术)制造的基因重组多肽、蛋白质类治疗剂;二是基因药物,如基因治疗剂、基因疫苗、反义药物和核酶等;三是来自动物、植物、微生物和海洋生物的天然生物药物;四是合成药物与部分的生物药物.其中第一、二类属生物技术药物.
生物技术药物发展迅速.近年来,生物技术药物的品种明显增加,主要类型有疫苗、单克隆抗体,细胞因子、激素、抗血栓因子、基因治疗剂与反义药物等.以核酸为基础的基因药物品种增加迅速,在进行临床实验的反义药物也已超过30种.许多生物技术药物已广泛用于临床,有6000多万人从中受益,市场销售额已超过200亿美元,并且还会增长.从1982年2000年,世界各国共批准生物技术药物175个,其中新药116个,老药新适应证59个.近6年来批准的生物技术药物数量是前13年的三倍,最近4年批准的新药总数是前15年的总和.
在过去10年,生物技术药物新药上市率一直居于新药研究的榜首.20世纪90年代共批准370个新药,其中49个是生物技术药物(占13%).据EMEA(欧盟药品评估管理局)统计,1995年有127种新化学实体药物批准用于临床,其中生物技术药物为44种(占34%);到2000年已达369种.由此可见,生物技术药物在未来医药工业经济中将占有重要地位.
国外生物技术药物研究现状.在生物技术制药方面,美国一直稳居榜首.美国已上市生物技术药物116个,治疗病种数百种,2000年产值超过200亿美元.已有723种生物技术药物正在通过FDA审批(包括I、II期临床和FDA评估),有200个产品已到最后批准阶段(Ⅲ期临床和FDA评估).另有80个新品种即将上市,还有700多种生物技术药物处于不同研究阶段.日本的生物技术药物多数是与美国合作的产物,也有一些创新,如美国尚未上市的rhu-MCSF、rhu-TNF、rhu-ANP·SOD、重组人蛋白质等.日本已上市生物技术药物有50个,正在进行临床试验的有50多个,年产值达5000亿日元.德国2001年头5个月就批准12种生物技术药物上市,到2001年12月,已有68个品种上市,正在进行临床试验的还有100多个.
我国生物技术药物研究现状.我国已批准上市的生物技术药物有21种.走过10多年的跟踪研究与创仿相结合的开发阶段,我国的生物技术药物研究开始步入自主创新的时期,并以新型生物技术药物和疫苗作为发展重点.
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