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化学药物药学审评策略的探讨

2012-7-6 17:39 浏览次数:997 我来说两句(0)
论文导读:本文通过对不同注册分类化学药物的阶段性研发特点分析,探讨处在不同研发阶段的各注册分类药物药学审评的基本策略。 我国现行的《药品注册管理办法》,根据药品在国内外的上市情况,把化学药品的注册申请划分为六大类。 其中,注册分类、注册分类和注册分类6...  本文通过对不同注册分类化学药物的阶段性研发特点分析,探讨处在不同研发阶段的各注册分类药物药学审评的基本策略。
  我国现行的《药品注册管理办法》,根据药品在国内外的上市情况,把化学药品的注册申请划分为六大类。
  其中,注册分类、注册分类和注册分类6等类药品,在当前阶段的研发比较活跃。
  本文将针对上述3种极具代表性的注册申请,分析其阶段性研发特点,并讨论在药物不同研发阶段的药学审评策略。对于新化合物实体即注册分类,注册申请阶段分为临床申请(IND)和生产申请(NDA)。
  其研发要在充分的"药物"筛选与发现的基础性工作前提下,开展系统、规范、有针对性的临床前研究以及临床研究探索,并通过确证性临床研究,最终确证药物的安全性、有效性。
  该类研究需要依据科学严谨的试验设计、良好控制的试验过程、真实可靠的试验结果,证实其临床价值与安全性风险之间的关系即利益/风险比,而这些设计与试验证明过程,就是新药创制过程,这类药品是完全意义上的"创新药"。
  对于同品种已在国内上市的注册分类6,安全性、有效性已在国内临床研究和临床应用中得到证实,研发主要采用"桥接"研究方法,这类药品即通常所讲的"仿制药"。
  对于同品种已在国外上市的注册分类,可视为一类特殊的"仿制药",由于缺少中国临床应用的数据,并考虑到国内外临床用药习惯的不同和极少数药物的种族差异等问题,这类药品要按照现有法规,开展验证性临床研究,以获取进一步的安全性、有效性信息,注册申请也分为临床申请和生产申请两个阶段。
  仿制药和创新药在研发方面具有不同的思路和特点,在审评方面也应遵循其规律采取不同的策略。
  目前我国在仿制药和创新药的药学审评思路上存在一些问题,例如在"一报两批"的审批模式下,仿制药临床申请阶段的审评,在未确定生物等效的情况下,过分强调处方工艺等,这不符合仿制药的研发规律;创新药在早期临床阶段对药学部分的技术资料要求过多,未按照对创新药研发不同时期,应区分关注的重点,不能用仿制药的思路来审评创新药等。这些问题的存在,使审评把握的技术尺度无法准确定位,也使研发工作不能按照其规律有序开展。
  本文通过对不同注册分类化学药物的阶段性研发特点分析,探讨处在不同研发阶段的各注册分类药物药学审评的基本策略。


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